Jun 28,2022

1) Täthet:

Ta 10 tomma kapslar , nyp försiktigt ihop båda ändarna av kapseln med tummen och pekfingret, rotera och dra för att undvika att den fastnar, deformeras och går sönder.

Fyll sedan kapslarna med talk, täck flaskans lock och flaskkroppen och släpp kapslarna en efter en på en bräda med en tjocklek av 2 cm och en höjd av 1 m, för att inte läcka pulver. Om ett litet antal pulver läcker, överstig inte 2 tabletter. Om det är fler än 10 gånger bör ytterligare 10 omprov utföras, vilket bör uppfylla kraven.

2) Sårbarhet:

Ta 50 bitar av denna produkt, lägg den i en glasmugg, överför den till en torktumlare med mättad magnesiumnitratlösning, håll den vid 25℃～1℃ i 24 timmar, lägg den i ett glasrör (2 cm tjockt) stående på platta, sätt de cylindriska Formade vikterna (tillverkade av polytetrafluoreten, diameter 22mm, vikt 20g ± 0,1g) placeras fritt från glasrörets mynning, beroende på om kapseln är sprucken, om det är bristning, inte mer än 15 stycken.

3) Demonteringstid:

Ta 6 tabletter av denna produkt, fyll i talkpulver och kontrollera enligt testmetoden för sönderdelningstidsgränsen (bilaga X) och kapselmetoden. Varje tablett ska helt lösas upp eller sönderfalla inom 10 minuter.

Om 1 tablett inte kan lösas upp helt eller sönderdelas, ska ytterligare 6 tabletter tas för ny inspektion, och re-inspektionen ska uppfylla kraven.

4) Sulfiter (så <[2]> räknas)

Byt ut 5,0 g produkt, lös upp den i 100 ml vatten i en långhalsad rundbottnad kolv, tillsätt 2 ml fosforsyra och 0,5 g natriumbikarbonat, anslut omedelbart ett kondensorrör, ta 15 ml 0,1 mol/L jodlösning som uppsamlingsvätskan, samla upp 50 ml fraktioner och tillsätt 100 ml vatten. Skaka väl, mät upp 50 ml, lägg den i ett vattenbad för att avdunsta, tillsätt en lämplig mängd vatten när som helst för att avdunsta, tills lösningen är nästan färglös.

Tillsätt vatten till 40 ml och kontrollera om det finns svavelsyra enligt testmetoden (tillägg VIII b). Om den är grumlig bör koncentrationen av standardlösningen av kaliumsulfat inte vara 3,75 ml av kontrolllösningen (0,01%).

5) Kloretanol:

Ta en lämplig mängd kloretan, väg den noggrant, tillsätt n-hexan för att lösas upp och späd kvantitativt till en lösning av cirka 22°g per milliliter; väg noggrant 2 ml, lägg den i en separertratt innehållande 24 ml n-hexan, tillsätt 2 ml renat vatten, skaka extraherat jämnt, och den vattenhaltiga lösningen var kontrolllösningen. Ta ytterligare en lämplig mängd kapslar, skär dem i skivor som väger 2,5 g, lägg dem i en konisk propp, tillsätt 25 ml n-hexan, blötlägg över natten, lägg n-hexanlösningen i en separertratt, tillsätt 2 ml vatten och lösningen är för pumpning och boost Shake, en vattenlösning är ett exempel på en lösning.

6) Kontroll med gaskromatografi (bilaga VE)

Använd en 15 % PEG-1500 (eller 10 % PEG-20M) kolonn med en längd på 2M och en kolonntemperatur på 110 ℃. Topparean eller topphöjden för kloretan i testlösningen får inte överstiga kontrolllösningens (tillämpligt på etylenoxidsteriliseringsprocessen).

7) Torkningsförlust:

Ta 1,0 g av denna produkt, separera locket från flaskan och torka vid 105°C i 6 timmar. Viktminskning varierar från 12,5 %–17,5 %.

8) Tändningsrester:

Ta 1,0 g av denna produkt och inspektera den enligt lagen (Bilaga VIII n). Kvarvarande rester (transparent) får inte överstiga 2,0 %, en del (genomskinlig eller transparent ogenomskinlig del) 3,0 %, 4,0 % (en-del, genomskinlig och ogenomskinlig annan del), 5,0 % (övrig ogenomskinlig del).

9) Tungmetaller:

Rester finns kvar i förbränningsresterna och kontrolleras enligt lagen (bilaga VIII h, metod 2). Innehållet av tungmetaller bör inte överstiga 50 ppm.

10) Viskositet:

Ta 4,50 g av denna produkt, lägg den i en 100 ml bägare, ställ in vikten, tillsätt 20 ml varmt vatten, lägg den i ett 60°C vattenbad och rör om för att lösas upp.

Ta ut bägaren, torka ytterväggen och tillsätt vatten för att få limlösningens totala vikt att nå vikten av följande formel (inklusive 15,0 % torr produkt). Blanda limmet jämnt, häll det i en torr konisk kolv med en propp, dra åt proppen, placera den i ett vattenbad vid 40°C ± 0,1°C och lägg den i en bungalowviskosimeter efter cirka 10 minuter. Enligt metoden för viskositetsmätning (bilaga g, metod 1, kapillärens innerdiameter är 2,0 mm) ska produktens kinematiska viskositet mätt i ett vattenbad vid 40°C och 0,1°C inte vara mindre än 60 mm< 2>/s. (1 förlust vid torkning) × 4,50 × 100 Total limvikt (g) = - 15,03